《全国中药饮片炮制规范》草案公示

中药饮片面临不少问题，在2020年药品不合格数据中，中药材不合格比例占了72.52%，远高于西药和中成药。且各地生产经营的中药饮片没有统一的标准，质量差别大，市场供应的饮片炮制和质量混乱的情况仍然存在。因此，建立编制《全国中药饮片炮制规范》，规范统一饮片炮制方法，成为社会广为关注的重点问题。

由于中药炮制具有较多的传统经验和地方特色，全国各地同一中药的炮制方法及临床用药习惯不尽相同。为了保留地方炮制特色，各省（市）先后都制定了适合本地的中药饮片炮制规范。

在2021年8月30日，国家药典委员会公示《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案，征求社会各界意见。其中，能否正确处理好《全国中药饮片炮制规范》与各省（市）、自治区炮制规范的关系成为核心话题。

对此，CIO合规保证组织小编认为，《全国中药饮片炮制规范》与各省（市）、自治区炮制规范都是对饮片炮制工艺提出的具体要求，但前者是在对各地同一饮片的炮制工艺进行系统研究，科学评估的基础上制定出的国家标准，收载饮片品种及规格较为全面。

各省（市）、自治区制定、颁布的中药饮片炮制规范是地方人民政府为了满足本辖区内中医临床转色和需求，规范本地区中药饮片监管，补充国家标准不足而依法制定的地方标准，多收载地方特殊饮片品种和特殊炮制工艺，以及《全国中药饮片炮制规范》未收载饮片的炮制工艺，具有较强的地域性。

二者的法律效力也有所不同，符合《全国中药饮片炮制规范》规定的饮片，可以在全国市场流通使用；仅符合省（市）、自治区炮制规范的饮片，只能在该省（市）、自治区流通使用。

就在2021年3月份，各地监管部门开始加大对中药饮片行业的整治力度，严厉打击使用假冒伪劣中药饮片的违法行为。加强中药质量管理，是支持中医药事业发展政策的必经之路，未来中药饮片会向规范化发展。那中药企业如何做到合规生产中药饮片呢？

企业需要注意建立完整的中药材质量追溯体系，能够保证中药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯，参照《药品生产质量管理规范》及其中药饮片附录（中药饮片GMP）完成自查。

CIO合规保证组织为中药饮片生产企业提供中药饮片GMP审计服务，帮助及时发现企业不规范质量管理行为和潜在风险，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，大大降低违规撤证风险。