药品养护管理制度

1、目的：规范药品养护管理工作，药品储存过程中对药品进行科学保养，保证储存药品的质量稳定性，减少储存损耗，确保企业经济效益。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、职责：药品养护员对本制度的实施负责。

4、范围：本制度规定了药品养护工作的内容和要求，适用于药品养护管理工作。

5、发放范围：质量管理部、储运部、养护员。

6、内容：

6.1、企业设立专职药品养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护工作；

6.2、企业配备必要的养护检查设备、实施，保证药品养护工作的正常进行。

6.3、企业养护工作的内容。

6.3.1、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；

6.3.2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

6.3.3、对库房温湿度进行有效监测、调控；

6.3.4、按照养护计划对库存药品的外观、包装、内在质量等质量状况进行检查，并建立电子养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；重点检查品种包括曾经有质量问题的商品、近效期药品、冰箱药品、易霉变、易潮解药品、摆放时间较长的药品、国家有专门管理要求的药品等，如检查发现存在药品分类、错位、倒置等错误陈列，立即整改到位；

6.3.4.1、片剂检查主要有无变色、斑点、龟裂、脱壳、掉皮、粘瓶、溶化、发霉、松片、破碎、异物等现象。

6.3.4.2、包衣片检查有无包衣褪色、结晶析出、粘连、粘瓶、脱壳、龟裂、掉皮（衣）、霉变等现象。

6.3.4.3、含糖片检查有无溶化粘连及变形等现象。

6.3.4.4、硬胶囊检查有无碎裂、漏粉、粘结、粘瓶、霉变等现象，内容物应无吸潮、变色、结块、霉变等异常现象，有色胶囊应检查有无变色现象。

6.3.4.5、软胶囊检查有无漏油、粘软变形、粘瓶等现象。

6.3.4.6、块状冲剂检查有无潮解、软化、霉变、虫蛀等现象。

6.3.4.7、颗粒剂检查有无吸潮、结块、变色、霉变、虫蛀及异味等现象。

6.3.4.8、散剂检查有无变色、潮解、风化、霉变、虫蛀、异味等现象。

6.3.4.9、丸剂检查观察色泽、有无吸潮、霉烂、虫蛀、皱皮、粘连及脱壳、褪色、掉皮、异味等项。

6.3.4.10、口服溶液剂检查时观察药液的澄明度，含有中药的制剂允许有轻摇易散的沉淀，不得有变色、霉变等现象。糖浆剂观察澄明度，不得有沉淀、结晶析出等现象，但不得有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象，且瓶口不得有生霉现象。

6.3.4.11、软膏剂观察其色泽、膏体的细腻度，不得有异臭、酸败、霉变等现象。

6.3.4.12、栓剂检查有无软化、变形、干裂、酸败、霉变等现象。

6.3.4.13、橡胶膏剂检查有无透背、色泽、黑点、老化失粘等现象。滴眼剂检查有无色泽、澄明度，无漏液、霉变、结晶等现象；

6.3.5、发现问题的药品，个案商品从合格区移至待处理区，整批出现可疑问题系统库存锁定，应当查明并分析原因，并通知质量管理部门处理；

6.3.6、养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

6.3.7、每季度进行汇总、分析养护信息、填写《库存商品养护检查记录与分析》并向质管员汇报；

6.3.8、定期检查在库药品的储存温度，保证各类药品的储存条件符合要求；

6.3.9、根据药品流转情况定期按照系统计划对在库药品进行质量检查，一般情况在库三个月必须检查一次，重点养护品种每月检查一次；

6.3.10、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染；

6.3.11、对质量可疑的药品，立即暂停发货，系统库存锁定不得销售，并填写《商品质量复检单》报告质量管理部复查处理，待质管复核后无质量问题进行库存释放后方可销售，怀疑为假药或无法确定的填写《药品抽样送检单》并进行送检。确定为假药的需填定《假药报告》及时报告药品监督管理部门。

6.3.12、养护中发现不合格药品移库至待处理区，系统有移库记录；

6.3.13、定期检查、维修药品质量养护工作中的各种检验仪器、设备、确保正常运行；

6.4、药品养护工作应系统中建立药品养护记录；

6.5、根据该管理制度，另外制定药品养护操作规程，规范药品养护工作。